Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 854/2004
ze dne 29. dubna 2004,
kterým se stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 152 odst. 4 písm. b) této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise (1),
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (2),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s postupem podle článku 251 Smlouvy (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/ 2004 (4) se stanoví obecná hygienická pravidla pro veškeré potraviny a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 (5) se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro produkty živočišného původu.
(2) Je nezbytné stanovit zvláštní pravidla pro úřední kontroly produktů živočišného původu, aby byly zohledněny zvláštní aspekty spojené s takovými produkty.
(3) Oblast působnosti zvláštních pravidel pro kontroly by měla odrážet oblast působnosti zvláštních hygienických pravidel pro provozovatele potravinářských podniků, která jsou stanovena v nařízení (ES) č. 853/2004. Členské státy by však také měly provádět vhodné úřední kontroly za účelem prosazování vnitrostátních pravidel přijatých v souladu s čl. 1 odst. 4 uvedeného nařízení. Mohou tak učinit rozšířením zásad tohoto nařízení na taková vnitrostátní pravidla.
(4) Úřední kontroly produktů živočišného původu by se měly vztahovat na všechny aspekty, které jsou důležité pro ochranu veřejného zdraví a popřípadě pro zdraví zvířat a dobré životní podmínky zvířat. Měly by být založeny na nejnovějších dostupných příslušných informacích a mělo by tedy být možné je přizpůsobit, pokud budou k dispozici nové příslušné informace.
(5) Právní předpisy Společenství o bezpečnosti potravin by měly být založeny na pevných vědeckých základech. Proto by v případě potřeby měly být vedeny konzultace s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin.
(6) Povaha a míra úředních kontrol by měly záviset na posouzení rizik pro veřejné zdraví, zdraví zvířat a popřípadě pro dobré životní podmínky zvířat a na druhu a rozsahu prováděných činností a na dotyčném provozovateli potravinářského podniku.
(7) Je vhodné stanovit, aby transparentním postupem stanoveným v nařízení (ES) č. 852/2004 a nařízení (ES) č. 853/2004 bylo možné přizpůsobit určitá zvláštní kontrolní pravidla, a zajistit pružnost v přístupu ke zvláštním potřebám zařízení, která používají tradiční metody, objem jejich výroby je nízký nebo jsou umístěny v regionech ovlivněných zvláštními zeměpisnými omezeními. Tento postup by měl také umožnit provedení pilotních projektů s cílem vyzkoušet nové přístupy při hygienických kontrolách masa. Taková pružnost by však neměla ohrožovat cíle hygieny potravin.
(8) Úřední kontroly výroby masa jsou nezbytné pro ověření, zda provozovatelé potravinářských podniků splňují hygienická pravidla a dodržují kritéria a cíle stanovené v právních předpisech Společenství. Tyto úřední kontroly by měly zahrnovat audity činností provozovatelů potravinářských podniků a inspekce, včetně prověrek kontrol, které provádějí sami provozovatelé potravinářských podniků.
(9) Je vhodné, aby úřední veterinární lékaři s ohledem na svou odbornost prováděli audity a inspekce jatek, zařízení zpracovávajících zvěřinu a určitých bouráren/ porcoven. Rozhodnutí o nejvhodnějším personálním složení pro audity a inspekce jiných typů zařízení by mělo být ponecháno na členských státech.
(10) Úřední kontroly produkce živých mlžů a produktů rybolovu jsou nezbytné pro kontrolu dodržování kritérií a cílů stanovených v právních předpisech Společenství. Úřední kontroly produkce živých mlžů by měly být zaměřeny zejména na sádkovací a produkční oblasti živých mlžů a na konečný produkt.
(11) Úřední kontroly výroby syrového mléka jsou nezbytné pro kontrolu dodržování kritérií a cílů stanovených v právních předpisech Společenství. Takové úřední kontroly by měly být zaměřeny zejména na zemědělské podniky určené k produkci mléka a na syrové mléko při jeho svážení.
(12) Požadavky tohoto nařízení by neměly být použitelné, dokud nevstoupí v platnost všechny nové právní předpisy o hygieně potravin. Je také vhodné stanovit, aby byly nové předpisy použitelné až po 18 měsících ode dne, kdy vstoupí v platnost, aby příslušné orgány a dotčená odvětví hospodářství měla čas se přizpůsobit.
(13) Nezbytná prováděcí opatření k tomuto nařízení by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (1),
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
1. Tímto nařízením se stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu.
2. Vztahuje se pouze na činnosti a osoby, na něž vztahuje nařízení (ES) č. 853/2004.
3. Prováděním úředních kontrol podle tohoto nařízení není dotčena primární právní odpovědnost provozovatelů potravinářských podniků za zajištění bezpečnosti potravin, jak je stanoveno v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (2), a jakákoli občanskoprávní nebo trestněprávní odpovědnost vyplývající z porušení jejich povinností.
Článek 2
Definice
1. Pro účely tohoto nařízení platí následující definice:
a) „úřední kontrolou“ se rozumí jakákoli forma kontroly, kterou provádí příslušný orgán s cílem ověřit dodržování potravinového práva, včetně předpisů o zdraví a dobrých životních podmínkách zvířat;
b) „ověřováním“ se rozumí kontrola plnění stanovených požadavků prováděná zkoumáním a předkládáním objektivních důkazů;
c) „příslušným orgánem“ se rozumí ústřední orgán členského státu příslušný k provádění veterinárních kontrol nebo jiný subjekt, jemuž byla tato pravomoc svěřena;
d) „auditem“ se rozumí systematické a nezávislé zkoumání toho, zda jsou činnosti a související výsledky v souladu s předem stanovenými požadavky a zda jsou tyto požadavky účinně prosazovány a zda jsou vhodné pro dosažení cílů;
e) „inspekcí“ se rozumí zkoumání zařízení, zvířat, potravin a jejich zpracování, potravinářských podniků, jejich systémů řízení a výroby, včetně dokumentace, vyšetřování hotových výrobků a krmivářské praxe, a místa původu a místa určení vstupů do výroby a výstupů z výroby s cílem ověřit, zda jsou ve všech případech splněny požadavky právních předpisů;
f) „úředním veterinárním lékařem“ se rozumí veterinární lékař, který je ve smyslu tohoto nařízení kvalifikován jednat v této funkci a je jmenován příslušným orgánem;
g) „schváleným veterinárním lékařem“ se rozumí veterinární lékař určený příslušným orgánem, aby prováděl jeho jménem v hospodářství zvláštní úřední kontroly;
h) „úředním pomocným veterinárním pracovníkem“ se rozumí osoba, která je v souladu s tímto nařízením kvalifikovaná jednat v této funkci, je jmenována příslušným orgánem a pracuje pod vedením úředního veterinárního lékaře a na jeho odpovědnost;
a
i) „značkou zdravotní nezávadnosti“ se rozumí značka, jejíž použití znamená, že byly provedeny úřední kontroly v souladu s tímto nařízením.
2. Podle potřeby platí také definice uvedené v těchto nařízeních:
a) nařízení (ES) č. 178/2002;
b) definice „vedlejších produktů živočišného původu“, „TSE“ (přenosné spongiformní encefalopatie) a „specifikovaného rizikového materiálu“ uvedené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1774/2002 ze dne 3. října 2002 o hygienických pravidlech pro vedlejší produkty živočišného původu, které nejsou určeny pro lidskou spotřebu (1);
c) nařízení (ES) č. 852/2004, kromě definice „příslušného orgánu“;
a
d) nařízení (ES) č. 853/2004.
KAPITOLA II
ÚŘEDNÍ KONTROLY ZAŘÍZENÍ VE SPOLEČENSTVÍ
Článek 3
Schvalování zařízení
1.
a) Pokud právní předpisy Společenství požadují schválení zařízení, provede příslušný orgán prohlídku na místě. Příslušný orgán zařízení schválí pro dotyčné činnosti, pouze pokud provozovatel potravinářského podniku prokázal, že zařízení splňuje příslušné požadavky nařízení (ES) č. 852/2004 a (ES) č. 853/2004 a jiné příslušné požadavky potravinového práva.
b) Příslušný orgán může zařízení dočasně schválit, pokud je na základě prohlídky na místě zřejmé, že zařízení splňuje všechny požadavky na infrastrukturu a vybavení. Časově neomezené schválení udělí pouze pokud je na základě nové prohlídky provedené na místě do tří měsíců od udělení dočasného schválení zřejmé, že zařízení splňuje ostatní požadavky podle písmene a). Pokud zařízení učinilo zřetelný pokrok, avšak stále nesplňuje všechny tyto požadavky, může příslušný orgán dočasné schválení prodloužit. Celková doba dočasného schválení však nesmí být delší než šest měsíců.
2. V případě výrobních a mrazírenských plavidel plujících pod vlajkou členských států mohou být maximální lhůty tří a šesti měsíců vztahující se na dočasné schválení jiných zařízení v případě potřeby prodlouženy. Dočasné schválení však nesmí být uděleno na celkovou dobu delší než 12 měsíců. Inspekce takových plavidel se provádějí způsobem uvedeným v příloze III.
3. Příslušný orgán udělí každému schválenému zařízení, včetně zařízení s dočasným schválením, číslo schválení, které může být doplněno kódy označujícími druh vyráběných produktů živočišného původu. Pro velkoobchod může být číslo schválení doplněno vedlejšími čísly udávajícími jednotky nebo skupiny jednotek prodávajících nebo vyrábějících produkty živočišného původu.
4.
a) Příslušný orgán přezkoumává schválení zařízení v rámci provádění úředních kontrol podle článků 4 až 8.
b) Pokud příslušný orgán zjistí vážné nedostatky nebo musí opakovaně zastavovat výrobu v zařízení a provozovatel potravinářského podniku není schopen poskytnout dostatečné záruky ohledně budoucí výroby, zahájí příslušný orgán řízení s cílem odejmout zařízení schválení. Příslušný orgán však může pozastavit schválení zařízení, pokud provozovatel potravinářského podniku může zaručit, že v přiměřené době nedostatky odstraní.
c) V případě velkoobchodu může příslušný orgán určitým jednotkám nebo skupinám jednotek schválení odejmout nebo pozastavit.
5. Odstavce 1, 2 a 3 se vztahují jak na:
a) zařízení, která zahajují uvádění produktů živočišného původu na trh v den nebo po dni použitelnosti tohoto nařízení, tak
na
b) zařízení, která již uvádějí produkty živočišného původu na trh, ale dosud nemusela být schvalována. V druhém případě musí příslušný orgán vykonat prohlídku na místě požadovanou podle odstavce 1 co nejdříve.
Odstavec 4 se vztahuje také na schválená zařízení, která uváděla produkty živočišného původu na trh v souladu s právními předpisy Společenství bezprostředně přede dnem použitelnosti tohoto nařízení.
6. Členské státy vedou aktualizovaný seznam schválených zařízení, jejich příslušných schvalovacích čísel a jiných příslušných informací a zpřístupní jej ostatním členským státům a veřejnosti způsobem, který může být upřesněn ve shodě s postupem podle čl. 19 odst. 2.
Článek 4
Obecné zásady úředních kontrol pro všechny produkty živočišného původu, na které se vztahuje toto nařízení
1. Členské státy zajistí, aby provozovatelé potravinářských podniků poskytovali příslušnému orgánu veškerou pomoc potřebnou pro účinné provádění úředních kontrol.
Zejména:
— umožní přístup do všech budov, prostor, zařízení nebo ostatní infrastruktury,
— zpřístupní veškeré doklady a záznamy, které jsou požadovány podle tohoto nařízení nebo jsou podle příslušného orgánu nezbytné pro posouzení situace.
2. Příslušný orgán provádí úřední kontroly za účelem ověření, zda provozovatelé potravinářských podniků splňují požadavky:
a) nařízení (ES) č. 852/2004,
b) nařízení (ES) č. 853/2004
a
c) nařízení (ES) č. 1774/2002.
3. Úřední kontroly podle odstavce 1 zahrnují:
a) audity správné hygienické praxe a postupy založené na analýze rizika a kritických kontrolních bodů (HACCP),
b) úřední kontroly vymezené v článcích 5 až 8
a
c) zvláštní úkoly pro audity vymezené v přílohách.
4. Audity správné hygienické praxe slouží k ověření, zda provozovatelé potravinářských podniků soustavně a řádně používají postupy, které se týkají alespoň:
a) kontrol informací o potravinovém řetězci,
b) uspořádání a údržby prostor a vybavení,
c) hygieny před zahájením činnosti, při činnosti a po ní,
d) osobní hygieny,
e) školení o hygieně a pracovních postupech,
f) hubení škůdců,
g) jakosti vody,
h) kontroly teploty
a
i) kontrol potravin vstupujících do zařízení a opouštějících zařízení a kontroly přiložených dokladů.
5. Audity postupů založených na zásadách HACCP mají za cíl ověřit, zda provozovatelé potravinářských podniků používají tyto postupy soustavně a řádně, se zvláštním zřetelem k tomu, aby tyto postupy poskytovaly záruky vymezené v oddílu II přílohy II nařízení (ES) č. 853/2004. Mají zejména ověřit, zda postupy v možném rozsahu zaručují, že produkty živočišného původu:
a) splňují mikrobiologická kritéria stanovená v právních předpisech Společenství;
b) vyhovují právním předpisům Společenství o reziduích, kontaminujících látkách a zakázaných látkách
a
c) neobsahují fyzikální zdroje rizika, např. cizorodá tělesa.
Pokud v souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 852/2004 provozovatel potravinářského podniku namísto stanovení vlastních zvláštních postupů používá postupy stanovené v pokynech pro používání zásad HACCP, musí audit zahrnovat ověření správného používání těchto pokynů.
6. Vedle ověřování shody s požadavky na sledovatelnost musí být ve všech zařízeních schválených v souladu s tímto nařízením ověřována shoda s požadavky nařízení (ES) č. 853/ 2004 týkajícími se umísťování identifikačních označení.
7. V případě jatek, zařízení zpracovávajících zvěřinu a bouráren/ porcoven, které uvádějí na trh čerstvé maso, provádí úřední veterinární lékař úkoly auditu uvedené v odstavcích 3 a 4.
8. Při provádění úkolů auditu věnuje příslušný orgán zvláštní pozornost:
a) určení, zda personál a činnost personálu v zařízení na všech stupních výrobního procesu jsou v souladu s příslušnými požadavky nařízení uvedených v odst. 2 písm. a) a b). Doplňkově k auditu může příslušný orgán namátkově kontrolovat, zda práce personálu splňuje stanovené požadavky;
b) ověřování příslušných záznamů provozovatele potravinářského podniku;
c) podle potřeby odebírání vzorků pro laboratorní analýzu
a
d) dokumentování skutečností, které vzal v úvahu, a výsledkům auditu.
9. Povaha a míra úkolů auditu u jednotlivých závodů závisí na posouzených rizicích. K tomuto účelu příslušný orgán pravidelně posuzuje:
a) rizika pro veřejné zdraví a případně pro zdraví zvířat,
b) u jatek aspekty dobrých životních podmínek zvířat,
c) druh a rozsah prováděných činností
a
d) dřívější chování provozovatele potravinářského podniku, pokud jde o dodržování potravinového práva.
Článek 5
Čerstvé maso
Členské státy zajišťují, že úřední kontroly týkající se čerstvého masa probíhají v souladu s přílohou I.
1. Úřední veterinární lékař provádí v souladu s obecnými požadavky přílohy I oddílu I kapitoly II a v souladu se zvláštními požadavky oddílu IV inspekční úkoly na jatkách, v zařízeních zpracovávajících zvěřinu a v bourárnách/ porcovnách uvádějících na trh čerstvé maso, zejména pokud jde o:
a) informace o potravinovém řetězci,
b) prohlídky před porážkou,
c) dobré životní podmínky zvířat,
d) prohlídky po porážce,
e) specifikovaný rizikový materiál a jiné vedlejší produkty živočišného původu
a
f) laboratorní testy.
2. Označení zdravotní nezávadnosti na jatečně upravená těla domácích kopytníků, velké volně žijící zvěře a farmových savců kromě zajícovců a rovněž u jatečných půlí, čtvrtí a porcí připravených porcováním jatečných půlí na tři velkoobchodní porce se provádí na jatkách a v zařízeních zpracovávajících zvěřinu v souladu s oddílem I kapitolou III přílohy I. Označení zdravotní nezávadnosti umísťuje úřední veterinární lékař, nebo je umísťována na jeho odpovědnost, jestliže úřední kontroly nezjistily žádné nedostatky, které by mohly maso učinit nevhodným k lidské spotřebě.
3. Po provedení kontrol uvedených v odstavcích 1 a 2 přijme úřední veterinární lékař vhodná opatření uvedená v příloze I oddílu II, zejména pokud jde o
a) sdělení výsledků prohlídky/inspekce,
b) rozhodnutí týkající se informací o potravinovém řetězci,
c) rozhodnutí týkající se živých zvířat,
d) rozhodnutí týkající se dobrých životních podmínek zvířat
a
e) rozhodnutí týkající se masa.
4. Úřední pomocní veterinární pracovníci mohou pomáhat úřednímu veterinárnímu lékaři při úředních kontrolách prováděných podle přílohy I oddílů I a II způsobem uvedeným v oddílu III kapitole I. V takovém případě pracují jako členové nezávislého týmu.
5.
a) Členské státy zajistí, aby měly dostatečný počet úředního personálu pro provádění úředních kontrol podle přílohy I při četnosti kontrol uvedené v oddílu III kapitole II.
b) K odhadu množství úředního personálu, který má být přítomen u porážkových linek na daných jatkách, se přistupuje z hlediska rizika. O množství zúčastněného úředního personálu rozhodne příslušný orgán tak, aby bylo možné splnit všechny požadavky tohoto nařízení.
6.
a) Členské státy mohou personálu jatek povolit, aby pod dohledem úředního veterinárního lékaře pomáhal při úředních kontrolách výroby masa z drůbeže a zajícovců podle přílohy I oddílu III kapitoly III části A, a to prováděním určitých zvláštních úkolů. Pokud to povolí, musí zajistit, aby personál provádějící takové úkoly:
i) byl kvalifikovaný a byl proškolen v souladu s uvedenými ustanoveními,
ii) jednal nezávisle na personálu ve výrobě
a
iii) oznamoval jakékoli nedostatky úřednímu veterinárnímu lékaři.
b) Členské státy mohou rovněž povolit, aby personál jatek prováděl v souladu s přílohou I oddílem III kapitolou III částí B zvláštní úkoly, pokud jde o odběr vzorků a vyšetření.
7. Členské státy zajistí, aby úřední veterinární lékaři a úřední pomocní veterinární pracovníci byli kvalifikovaní a proškoleni v souladu s přílohou I oddílem III kapitolou IV.
Článek 6
Živí mlži
Členské státy zajistí, aby produkce a uvádění živých mlžů, živých ostnokožců, živých pláštěnců a živých mořských plžů na trh podléhaly úředním kontrolám uvedeným v příloze II.
Článek 7
Produkty rybolovu
Členské státy zajistí, aby úřední kontroly týkající se produktů rybolovu probíhaly v souladu s přílohou III.
Článek 8
Syrové mléko a mléčné výrobky
Členské státy zajistí, aby úřední kontroly týkající se syrového mléka a mléčných výrobků probíhaly v souladu s přílohou IV.
Článek 9
Opatření v případě nedodržení požadavků
1. Pokud příslušný orgán zjistí nedodržení požadavků nařízení uvedených v čl. 4 odst. 2 písm. a) a b), přijme opatření, aby zajistil, že provozovatel potravinářského podniku situaci napraví. O druhu opatření, které má přijmout, rozhodne příslušný orgán podle povahy nesplnění požadavků a podle dřívějšího chování provozovatele potravinářského podniku, pokud jde o nesplnění požadavků.
2. K takovým opatřením popřípadě patří:
a) uložení sanitárních opatření nebo jiných nápravných opatření, která jsou považována za nezbytná pro zajištění bezpečnosti produktů živočišného původu nebo dodržení příslušných požadavků právních předpisů;
b) omezení nebo zákaz uvádění produktů živočišného původu na trh a omezení nebo zákaz jejich dovozu nebo vývozu;
c) monitorování nebo v případě potřeby nařízení zpětného odběru produktů živočišného původu, jejich stažení nebo zničení;
d) povolení použít produkty živočišného původu pro jiné účely, než pro které byly původně určeny;
e) pozastavení činností nebo uzavření celého dotyčného potravinářského podniku nebo jeho části na přiměřenou dobu;
f) pozastavení nebo odebrání schválení závodu;
g) v případě zásilek ze třetích zemí jejich zabavení a následné zničení nebo expedici zpět;
h) jakékoli jiné opatření, které příslušný orgán považuje za vhodné.
3. Příslušný orgán informuje dotyčného provozovatele potravinářského podniku nebo zástupce:
a) písemně o svém rozhodnutí o opatření, které má být podle odstavce 1 přijato, a uvede důvody tohoto rozhodnutí
a
b) o právu odvolat se proti takovým rozhodnutím a o příslušných postupech a lhůtách.
Příslušný orgán podle potřeby oznámí své rozhodnutí také příslušnému orgánu odesílajícího členského státu.
KAPITOLA III
POSTUPY TÝKAJÍCÍ SE DOVOZU
Článek 10
Obecné zásady a podmínky
Pro zajištění jednotného používání zásad a podmínek stanovených v článku 11 nařízení (ES) č. 178/2002 se použijí postupy stanovené v této kapitole.
Článek 11
Seznam třetích zemí a částí třetích zemí, ze kterých je povolen dovoz určitých produktů živočišného původu
1. Produkty živočišného původu smějí být dováženy pouze z třetích zemí nebo z částí třetích zemí, které jsou uvedeny v seznamu vypracovaném a aktualizovaném ve shodě s postupem uvedeným v čl. 19 odst. 2.
2. Třetí země se v takovém seznamu uvede pouze tehdy, pokud v dotyčné třetí zemi proběhla kontrola Společenství a prokázala, že příslušný orgán poskytuje odpovídající záruky ve smyslu odstavce 4. Třetí země však může být uvedena v takovém seznamu, aniž proběhne kontrola Společenství:
a) pokud to riziko stanovené v souladu s čl. 18 bodem 18 nevyžaduje
a
b) pokud se při rozhodování o zařazení třetí země do seznamu podle odstavce 1 konstatuje, že z jiných informací vyplývá, že příslušný orgán poskytuje nezbytné záruky.
3. Seznam vypracovaný podle tohoto článku může být kombinován s jiným seznamem vypracovaným pro účely veřejného zdraví a zdraví zvířat.
4. Při vypracovávání nebo aktualizaci seznamu musí být zvláště přihlédnuto k následujícím kritériím:
a) právní předpisy třetí země v oblasti
i) produktů živočišného původu,
ii) používání veterinárních léčivých přípravků, včetně pravidel týkajících se jejich zákazu nebo povolování, jejich distribuci, uvádění na trh a předpisů vztahujících se na správní a inspekční otázky,
a
iii) přípravy a používání krmiv, včetně postupů pro používání přísad, a přípravy a používání medikovaných krmiv, a rovněž hygienické jakosti surovin používaných pro přípravu krmiv a konečného výrobku;
b) organizace příslušných orgánů třetích zemí, jejich pravomoci a nezávislost, dohled, kterému podléhají, a pravomoc, kterou mají k dispozici pro účinné prosazování použitelných právních předpisů;
c) školení personálu v provádění úředních kontrol;
d) zdroje, včetně diagnostických možností, které má příslušný orgán k dispozici;
e) existence a používání dokumentovaných kontrolních postupů a kontrolních systémů založených na prioritách;
f) podle potřeby situaci ohledně zdravotního stavu zvířat a postupy, jimiž se Komisi a příslušným mezinárodním orgánům oznamuje propuknutí nákaz u zvířat;
g) rozsah a provádění úředních kontrol dovozu zvířat a produktů živočišného původu;
h) ujištění, které může třetí země poskytnout, pokud jde o dodržování požadavků Společenství nebo o rovnocennost vlastních ustanovení s těmito požadavky;
i) hygienické podmínky produkce, výroby, manipulace, skladování a expedice, jež jsou uplatňovány u produktů živočišného původu určených pro Společenství;
j) jakékoli zkušenosti z uvádění na trh produktů ze třetí země a výsledky případných provedených dovozní kontrol;
k) výsledky kontrol Společenství provedených v třetí zemi, zejména výsledky posouzení příslušných orgánů, a opatření, která příslušné orgány přijaly na základě doporučení, která jim byla adresována po provedení kontroly Společenství;
l) existence schváleného programu regulace zoonóz, jeho provádění a sdělování
a
m) existence schváleného programu regulace reziduí, jeho provádění a sdělování.
5. Komise zajistí zveřejňování aktuálních verzí všech seznamů vypracovaných nebo aktualizovaných v souladu s tímto článkem.
Článek 12
Seznam zařízení, ze kterých je povolen dovoz určitých produktů živočišného původu
1. Produkty živočišného původu mohou být dováženy do Společenství, pouze pokud byly expedovány ze zařízení, získány nebo připraveny v zařízeních, která jsou uvedena v seznamech vypracovaných a aktualizovaných podle tohoto článku, kromě:
a) případů, kdy je pro každý jednotlivý případ ve shodě s postupem podle čl. 19 odst. 2 rozhodnuto, že záruky, které dotyčná třetí země poskytuje ohledně dovozu určitých produktů živočišného původu jsou takové, že postup stanovený v tomto článku není nezbytný k zajištění splnění požadavků odstavce 2;
a
b) případů uvedených v příloze V.
Kromě toho mohou být čerstvé maso, mleté maso, masné polotovary, masné výrobky a mechanicky oddělované maso (MOM) dováženy do Společenství, pouze pokud jsou vyrobeny z masa získaného na jatkách a v bourárnách/porcovnách, které jsou uvedeny v seznamech vypracovaných a aktualizovaných v souladu s tímto článkem, nebo ve schválených zařízeních ve Společenství.
2. Zařízení může být zařazeno do takového seznamu pouze tehdy, pokud příslušný orgán třetí země původu zaručuje, že:
a) zařízení, jakož i všechna zařízení, která manipulují se surovinou živočišného původu používanou ve výrobě dotyčných produktů živočišného původu, splňují příslušné požadavky Společenství, zejména požadavky nařízení (ES) č. 853/ 2004, nebo požadavky, které byly označeny za rovnocenné takovým požadavkům při rozhodování o zařazení dotyčné třetí země do příslušného seznamu v souladu s článkem 11;
b) v zařízeních provádí kontroly úřední inspekční služba uvedené třetí země a popřípadě předává Komisi všechny příslušné informace o zařízeních dodávajících suroviny
a
c) má skutečnou pravomoc zastavit vývoz do Společenství ze zařízení, pokud zařízení nesplňují požadavky podle písmene a).
3. Příslušné orgány třetích zemí uvedených v seznamech vypracovaných a aktualizovaných v souladu s článkem 11 zaručí, že budou vypracovány seznamy zařízení podle odstavce 1, budou aktualizovány a sděleny Komisi.
4.
a) Komise pravidelně oznamuje kontaktním místům, která k tomuto účelu jmenovaly členské státy, nové nebo aktualizované seznamy, které obdržela podle odstavce 3 od příslušných orgánů dotyčných třetích zemí.
b) Pokud žádný členský stát nevznese do 20 pracovních dnů od oznámení Komise námitku proti novému nebo aktualizovanému seznamu, dovoz ze zařízení uvedených v seznamu se povolí po uplynutí 10 pracovních dnů po dni, kdy Komise seznam zveřejnila.
c) Pokud alespoň jeden členský stát předloží písemné připomínky nebo pokud Komise považuje za nezbytné upravit seznam na základě příslušných informací, např. zpráv z inspekce Společenství nebo oznámení v rámci systému rychlého varování, oznámí to všem členským státům a zahrne bod do programu jednání příštího zasedání příslušné sekce Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, aby popřípadě v souladu s postupem podle čl. 19 odst. 2 rozhodla.
5. Komise zajistí, aby byly aktuální verze všech seznamů zpřístupněny veřejnosti.
Článek 13
Živí mlži, ostnokožci, pláštěnci a mořští plži
1. Aniž je dotčen čl. 12 odst. 1 písm. b), musí živí mlži, ostnokožci, pláštěnci a mořští plži pocházet z produkčních oblastí ve třetích zemích, které jsou uvedeny v seznamu vypracovaném a aktualizovaném v souladu s článkem 12.
2. Požadavek odstavce 1 se nevztahuje na hřebenatkovivé (Pectinidae) sbírané mimo klasifikované produkční oblasti. Úřední kontroly, pokud jde o hřebenatkovité, se však provádějí podle přílohy II kapitoly III.
3.
a) Před vypracováním seznamů podle odstavce 1 se přihlédne zejména k zárukám, které může příslušný orgán třetí země poskytnout, pokud jde o dodržování požadavků tohoto nařízení na klasifikaci a kontrolu produkčních oblastí.
b) Inspekční prohlídky na místě vykoná Společenství před vypracováním takových seznamů, s výjimkou případů, kdy:
i) to riziko stanovené v souladu s čl. 18 bodem 18 neodůvodňuje
a
ii) se při rozhodování o zařazení produkční oblasti do seznamu podle odstavce 1 konstatuje, že z jiných informací vyplývá, že příslušný orgán poskytuje nezbytné záruky.
4. Komise zajistí, aby byly aktuální verze všech seznamů vypracovaných nebo aktualizovaných v souladu s tímto článkem zpřístupněny veřejnosti.
Článek 14
Doklady
1. Při dovozu do Společenství musí být zásilky produktů živočišného původu opatřeny dokladem splňujícím požadavky stanovené v příloze VI.
2. Tento doklad musí osvědčovat, že produkty splňují:
a) požadavky stanovené pro takové produkty v nařízení (ES) č. 852/2004 a v nařízení (ES) č. 853/2004 nebo požadavky, které jsou jim rovnocenné,
a
b) jakékoli zvláštní dovozní podmínky stanovené v souladu s čl. 18 bodu 19.
3. Doklady mohou obsahovat podrobnosti, které jsou požadovány v souladu s jinými právními předpisy Společenství v oblasti veřejného zdraví a zdraví zvířat.
4. Výjimky z ustanovení odstavce 1 lze udělit v souladu s postupem podle čl. 19 odst. 2, pokud je možné získat záruky uvedené v odstavci 2 tohoto článku jiným způsobem.
Článek 15
Zvláštní ustanovení pro produkty rybolovu
1. Postupy stanovené v této kapitole se nevztahují na čerstvé produkty rybolovu vyložené ve Společenství přímo z rybářského plavidla plujícího pod vlajkou třetí země.
Úřední kontroly takových produktů rybolovu se provádějí podle přílohy III.
2.
a) Produkty rybolovu dovezené z výrobních nebo mrazírenských plavidel plujících pod vlajkou třetí země musí pocházet z plavidel, která jsou uvedena na seznamu vypracovaném a aktualizovaném v souladu s postupem stanoveným v čl. 12 odst. 4.
b) Odchylně od čl. 12 odst. 2 písm. b) však mohou být plavidla zařazena do takových seznamů:
i) na základě společného sdělení příslušného orgánu třetí země, pod jejíž vlajkou plavidlo pluje, a příslušného orgánu jiné třetí země, na který prvně jmenovaný příslušný orgán přenesl odpovědnost za inspekce dotyčného plavidla, za podmínky, že
— tato třetí země je uvedena v seznamu třetích zemí, z nichž je povolen dovoz produktů rybolovu, vypracovaném v souladu s článkem 11,
— všechny produkty rybolovu z dotyčného plavidla, které jsou určeny pro uvedení na trh Společenství, byly vyloženy přímo v dotyčné třetí zemi,
— příslušný orgán dotyčné třetí země provedl inspekci plavidla a prohlásil, že plavidlo splňuje požadavky Společenství,
a
— příslušný orgán dotyčné třetí země prohlásil, že bude pravidelně provádět inspekce plavidla s cílem zajistit, aby i nadále splňovalo požadavky Společenství;
nebo
ii) na základě společného sdělení příslušného orgánu třetí země, pod jejíž vlajkou plavidlo pluje, a příslušného orgánu členského státu, na nějž prvně jmenovaný příslušný orgán přenesl odpovědnost za inspekce dotyčného plavidla, za podmínky, že
— všechny produkty rybolovu z dotyčného plavidla, které jsou určeny pro uvedení na trh Společenství, byly vyloženy přímo v dotyčném členském státu,
— příslušný orgán dotyčného členského státu provedl inspekci plavidla a prohlásil, že plavidlo splňuje požadavky Společenství,
a
— příslušný orgán dotyčného členského státu prohlásil, že bude pravidelně provádět inspekce plavidla s cílem zajistit, aby i nadále splňovalo požadavky Společenství.
c) Komise zajistí, aby byly aktuální verze všech seznamů vypracovaných nebo aktualizovaných v souladu s tímto článkem zpřístupněny veřejnosti.
3. Pokud jsou produkty rybolovu dováženy přímo z rybářské lodi nebo mrazírenského plavidla, může být doklad požadovaný podle článku 14 nahrazen dokladem podepsaným kapitánem.
4. Prováděcí předpisy k tomuto článku mohou být stanoveny ve shodě s postupem uvedeným v čl. 19 odst. 2.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 16
Prováděcí opatření a přechodná ustanovení
Prováděcí opatření a přechodná ustanovení mohou být stanovena v souladu s postupem uvedeným v čl. 19 odst. 2.
Článek 17
Změna a přizpůsobení příloh
1. Přílohy I, II, III, IV, V a VI mohou být změněny nebo doplněny za účelem jejich přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku v souladu s postupem uvedeným v čl. 19 odst. 2.
2. V souladu s postupem uvedeným v čl. 19 odst. 2 mohou být udělovány výjimky z příloh I, II, III, IV, V a VI za předpokladu, že takové výjimky nemají vliv na dosažení cílů tohoto nařízení.
3. Aniž je ohroženo dosažení cílů tohoto nařízení, mohou členské státy přijmout v souladu s odstavci 4 až 7 vnitrostátní opatření pro přizpůsobení požadavků uvedených v příloze I.
4. Vnitrostátní opatření uvedená v odstavci 3
a) mají za cíl:
i) umožnit další používání tradičních metod v kterékoli fázi výroby, zpracování nebo distribuce potravin,
ii) vyjít vstříc potřebám potravinářských podniků s malým objemem výroby nebo podnikům v regionech ovlivněných zvláštními zeměpisnými omezeními,
nebo
iii) umožnit provedení pilotních projektů s cílem vyzkoušet nové přístupy k hygienickým kontrolám masa;
b) se týkají zejména následujících aspektů přílohy I:
i) informace o potravinovém řetězci,
ii) přítomnost příslušného orgánu v zařízeních.
5. Členský stát, který si přeje přijmout vnitrostátní opatření podle odstavce 3, o tom uvědomí Komisi a ostatní členské státy. V každém oznámení:
a) uvede podrobný popis požadavků, které mají být podle dotyčného členského státu přizpůsobeny, a charakter přizpůsobení, o které usiluje;
b) popíše dotyčná zařízení;
c) vysvětlí důvody pro přizpůsobení a případně předloží souhrn provedené analýzy rizika a všech opatření, která mají být přijata s cílem zajistit, aby přizpůsobení neohrozilo cíle tohoto nařízení;
a
d) uvede jakékoli jiné příslušné informace.
6. Ostatní členské státy mají tři měsíce od obdržení oznámení uvedeného v odstavci 5 na to, aby zaslaly Komisi písemné připomínky. Komise může, a pokud obdrží písemné připomínky od jednoho nebo více členských států, musí vést konzultace s členskými státy v rámci výboru uvedeného v čl. 19 odst. 1. Komise může v souladu s postupem podle čl. 19 odst. 2 rozhodnout, zda zamýšlená opatření mohou být provedena, popřípadě s jakými změnami. Komise může, je-li to vhodné, v souladu s odstavci 1 nebo 2 tohoto článku navrhnout obecná opatření.
7. Členský stát může přijmout vnitrostátní opatření, kterými se mění požadavky uvedené v příloze I, pouze:
a) ve shodě s rozhodnutím přijatým v souladu s odstavcem 6, nebo
b) pokud do jednoho měsíce od uplynutí lhůty podle odstavce 6 Komise neoznámila členským státům, že obdržela písemné připomínky nebo že hodlá navrhnout, aby bylo přijato rozhodnutí v souladu s odstavcem 6.
8. Pokud členský stát přijme vnitrostátní opatření provádějící pilotní projekt s cílem vyzkoušet nové přístupy k hygienickým kontrolám masa v souladu s odstavci 3 až 7, sdělí Komisi jejich výsledky, jakmile jsou k dispozici. Komise poté zváží, zda v souladu s odstavcem 1 navrhne obecná opatření.
Článek 18
Zvláštní rozhodnutí
Aniž je dotčena všeobecná platnost článku 16 a čl. 17 odst. 1, mohou být v souladu s postupem uvedeným v čl. 19 odst. 2 stanovena prováděcí opatření nebo přijaty změny příloh I, II, III, IV, V nebo VI s cílem upřesnit:
1. zkoušky pro posuzování činnosti provozovatelů potravinářských podniků a jejich personálu;
2. metodu sdělování výsledků inspekcí;
3. kritéria pro to, aby bylo možné na základě analýzy rizika rozhodnout, kdy na jatkách a v zařízeních zpracovávajících zvěřinu není nutná přítomnost úředního veterinárního lékaře při prohlídkách před porážkou a po porážce;
4. pravidla týkající se obsahu testů pro úřední veterinární lékaře a úřední pomocné veterinární pracovníky;
5. mikrobiologická kritéria umožňující kontrolu procesu ve vztahu k hygieně v zařízeních;
6. alternativní postupy, sérologické nebo jiné laboratorní testy, které poskytnou záruky alespoň rovnocenné zárukám zvláštních postupů prohlídek po porážce popsaných v příloze I oddílu IV, a mohou je tedy nahradit, pokud tak příslušný orgán rozhodne;
7. okolnosti, za kterých nejsou některé z prohlídek po porážce popsaných v příloze I oddílu IV nezbytné s ohledem na hospodářství, region nebo zemi, z nichž zvířata pocházejí, a na zásady analýzy rizika;
8. předpisy pro laboratorní testy;
9. ošetření chladem, které má být u masa provedeno s ohledem na cysticerkózu a trichinelózu;
10. podmínky, za nichž mohou být hospodářství a regiony prohlášeny za úředně prosté cysticerka nebo trichinely;
11. metody, které mají být použity při zkoumání podmínek uvedených v příloze I oddílu IV kapitole IX;
12. u prasat na výkrm kritéria pro kontrolované podmínky chovu a integrované výrobní systémy;
13. kritéria pro klasifikaci produkčních a sádkovacích oblastí pro živé mlže ve spolupráci s příslušnou referenční laboratoří Společenství, včetně:
a) limitních hodnot a analytických metod pro mořské biotoxiny,
b) virologických testovacích metod a virologických norem
a
c) plánů a metod odběru vzorků a analytických tolerancí, které mají být použity pro účely kontroly dodržování kritérií;
14. organoleptická kritéria pro hodnocení čerstvosti produktů rybolovu;
15. analytické limity, metody analýzy a plány odběru vzorků pro úřední kontroly produktů rybolovu požadované podle přílohy III, také s ohledem na parazity a látky znečišťující životní prostředí;
16. metodu, jíž Komise zpřístupňuje seznamy třetích zemí a zařízení v třetích zemích veřejnosti podle článků 11, 12, 13 a 15;
17. vzory dokladů a kritéria pro používání dokladů v elektronické formě;
18. kritéria pro vymezení rizika, které představují určité produkty živočišného původu dovážené do Společenství;
19. zvláštní dovozní podmínky pro určité produkty živočišného původu s přihlédnutím k rizikům, která s nimi souvisejí, informacím poskytnutým příslušnými třetími zeměmi a popřípadě k výsledkům kontrol, které Společenství provedlo v těchto třetích zemích. Tyto zvláštní dovozní podmínky mohou být stanoveny pro jeden produkt živočišného původu nebo pro skupinu produktů. Mohou se vztahovat na jednu třetí zemi, na regiony v třetí zemi nebo na skupinu třetích zemí;
20. podmínky pro dovoz produktů živočišného původu ze třetí země nebo regionu v třetí zemi vyplývající z provádění dohody o rovnocennosti nebo z uspokojivého auditu, jimiž se uznává, že opatření uplatňovaná v dotyčné třetí zemi nebo regionu poskytují záruky, které jsou rovnocenné zárukám uplatňovaným ve Společenství, pokud třetí země předloží odpovídající objektivní důkazy.
Článek 19
Postup výboru
1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat zřízený článkem 58 nařízení (ES) č. 178/2002.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na ustanovení článku 8 uvedeného rozhodnutí.
Lhůta uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
3. Výbor přijme svůj jednací řád.
Článek 20
Konzultace s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin
Komise vede konzultace s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin o jakékoli záležitosti spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení kdykoli je to nezbytné, a zejména před tím, než navrhne:
1. změny zvláštních požadavků týkajících se postupů prohlídek po porážce stanovených v příloze I oddílu IV,
2. změny pravidel v příloze I oddílu IV kapitole IX pro maso zvířat, u nichž byly při prohlídce po porážce nalezeny léze odpovídající infekci brucelózy nebo tuberkulózy,
a
3. prováděcí opatření v oblastech uvedených v čl. 18 bodech 5 až 15.
Článek 21
Zpráva Evropskému parlamentu a Radě
1. Komise nejpozději do 20. května 2009 předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu, ve které podá přehled zkušeností získaných při používání tohoto nařízení.
2. Komise podle potřeby doplní zprávu vhodnými návrhy.
Článek 22
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se po 18 měsících ode dne, kdy vstoupí v platnost všechny následující právní předpisy:
a) nařízení (ES) č. 852/2004;
b) nařízení (ES) č. 853/2004
a
c) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/41/ES ze dne 21. dubna 2004, kterou se zrušují některé směrnice týkající se hygieny potravin a hygienických podmínek pro produkci některých produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě a jejich uvádění na trh (1).
Použije se však nejdříve od 1. ledna 2006.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 29. dubna 2004.
Za Evropský parlament
předseda
P. COX
Za Radu
předseda
M. McDOWELL
(1) Úř. věst. C 262 E, 29.10.2002, s. 449.
(2) Úř. věst. C 95, 23.4.2003, s. 22.
(3) Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 5. června 2003 (dosud nezveřejněno v Úředním věstníku), společný postoj Rady ze dne 27. října 2003 (Úř. věst. C 48 E, 24.2.2004, s. 82), postoj Evropského parlamentu ze dne 30. března 2004 (dosud nezveřejněno v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 16. dubna 2004.
(4) Úř. věst. L 139, 30.4.2004, s. 3.
(5) Úř. věst. L 139, 30.4.2004, s. 22.
(1) Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.
(2) Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1642/2003 (Úř. věst. L 245, 29.9.2003, s. 4).
(1) Úř. věst. L 273, 10.10.2002, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 813/2003 (Úř. věst. L 117, 13.5.2003, s. 22).
(1) Úř. věst. L 157, 30.4.2004, s. 33.
Tento text není možno používat jako oficiálně schválený a parlamentem autorizovaný materiál. Při případných jednáních a právních úkonech je třeba jako podklad použít oficiální texty zákonů a vyhlášek otištěných ve Sbírce zákonů.